Auslösebedingungen für den Austausch von HEPA-Filtern in Reinräumen pharmazeutischer Werkstätten

Folgende Szenarien sind häufige Auslöser für den Austausch von HEPA-Filtern:

Basierend auf der Widerstandsänderung bis zum Erreichen des endgültigen Widerstands

- Wenn der Endwiderstand einesHEPA-FilterErreicht der Widerstand das Doppelte des Anfangswiderstands, ist in der Regel ein Austausch erforderlich. Beträgt der Anfangswiderstand eines HEPA-Filters beispielsweise 160 Pa, sollte ein Austausch in Betracht gezogen werden, sobald der Widerstand etwa 320 Pa erreicht.

- Schneller Anstieg des Widerstands: Wenn der Widerstand eines HEPA-Filters innerhalb kurzer Zeit stark ansteigt, selbst wenn er noch nicht das Doppelte des Ausgangswiderstands erreicht hat, kann dies darauf hindeuten, dass der Filter stark verstopft oder beschädigt ist und vorzeitig ausgetauscht werden muss.

Basierend auf Änderungen des Luftvolumens/der Luftgeschwindigkeit und der Luftwechselrate

- Abnahme des Luftvolumens: Im Allgemeinen sollte ein Austausch des HEPA-Filters in Betracht gezogen werden, wenn dessen Luftvolumen auf 75 % des Nennvolumens sinkt. Beträgt das Nennvolumen eines HEPA-Filters beispielsweise 1000 m³/h, sollte ein Austausch erwogen werden, sobald das tatsächliche Luftvolumen unter 750 m³/h fällt.

- Abnormale Luftwechselrate/Druckdifferenz: Wenn die Luftwechselrate oder die Druckdifferenz abnormal ist und sich nicht durch Einstellen der Zuluft-/Abluftventile beheben lässt, müssen die HEPA-Filter an den Luftauslässen mit abnormalem Luftvolumen ausgetauscht werden.

- Abnormale Luftgeschwindigkeit: Beispielsweise muss in Bereichen der Klasse A der HEPA-Filter ausgetauscht werden, wenn die Luftgeschwindigkeit unter 0,36 m/s liegt.

Basierend auf der Betriebsumgebung

- Umgebungen mit hoher Staubentwicklung: In Bereichen mit hoher Staub- und Partikelbelastung (z. B. Wiege-, Misch- und Abfüllbereiche) müssen HEPA-Filter möglicherweise jährlich oder sogar noch häufiger ausgetauscht werden.

- Umgebungen mit geringer Schadstoffbelastung: In relativ sauberen Umgebungen wie Operationssälen und Sicherheitslaboren kann der Austauschzyklus von HEPA-Filtern länger sein, in der Regel 2–3 Jahre. Werden im Labor jedoch Experimente durchgeführt, die erhebliche Mengen an Schadstoffen erzeugen, kann ein frühzeitiger Austausch erforderlich sein.

Basierend auf Testergebnissen

Dichtigkeitsprüfung: Dichtigkeitsprüfungen werden alle 6 Monate für Reinräume der Klassen A/B und alle 12 Monate für Reinräume der Klassen C/D durchgeführt. Bei einem negativen Ergebnis der Dichtigkeitsprüfung muss der HEPA-Filter umgehend ausgetauscht werden.

Regelmäßiger Austausch

Aufgrund von Unterschieden bei Herstellern, Prozessen und Betriebsbedingungen vor Ort existiert kein einheitlicher Standard für den Austauschzyklus. Ein zuverlässiger Austauschzyklus lässt sich durch die Analyse historischer Installations- und Prüfdaten (z. B. die Zeit von der Installation bis zum Versagen des PAO-Dichtheitstests oder bis zum Erreichen einer Druckdifferenz von mehr als dem Doppelten des anfänglichen Widerstands) von Filtern eines bestimmten Herstellers unter verschiedenen Betriebsbedingungen (z. B. Bereiche der Klassen A, B, C und D) und unter Berücksichtigung eines angemessenen Sicherheitszuschlags ermitteln.

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